22-09-2010 - Les patients seront mieux protégés et informés de l'utilisation des médicaments et de leurs effets indésirables, suite à l'actualisation de la législation de l'UE convenue avec le Conseil et approuvée par le PE. Des sites web nationaux et européen de médicaments donneront davantage d'information. Les patients pourront signaler les effets néfastes directement aux autorités nationales et un symbole noir figurera sur la notice de tous les médicaments nécessitant des vérifications supplémentaires.Linda McAvan (S&D, UK), qui a piloté le projet de loi pour le Parlement, a souligné : "il est très clair que nous devons travailler ensemble. Avec une population de 500 millions de personnes, ce sera beaucoup plus facile et plus rapide de recueillir les effets indésirables d'un médicament que si l'on travaille seul au niveau national".
Portails web sur les médicaments et notification par les patients
Des bases de données de médicaments seront créées aux niveaux national et européen afin de diffuser des informations sur les médicaments et leurs effets secondaires avérés. Les sites web nationaux seront reliés au site européen et devront notamment comporter des rapports d'évaluation et des résumés des caractéristiques des produits et des brochures d'information destinées aux patients.
Les sites web et les brochures d'informations destinés aux patients donneront des informations sur la façon de notifier tout effet indésirable présumé de médicaments, par exemple en recourant au site web national de médicaments ou via d'autres moyens.
Contrôle supplémentaire
Certains médicaments (par exemple les médicaments comportant une nouvelle substance active) sont autorisés sous réserve d'effectuer des contrôles supplémentaires. Ces produits devront à l'avenir être identifiés par un symbole noir, une indication "ce médicament est soumis à un contrôle supplémentaire" et comporter une phrase explicative. Une liste de ces produits sera également mise sur les portails web européen et nationaux des médicaments.
Point unique de collecte des informations de pharmacovigilance
La base de données Eudravigilance constituera le point de collecte unique de toutes les informations de pharmacovigilance provenant des détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (sociétés) et des autorités compétentes nationales.
La base de données sera entièrement accessible, non seulement aux États membres, à l'Agence européenne des médicaments et à la Commission, mais "dans une mesure appropriée", aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché ainsi qu'au public. La protection des données personnelles sera garantie... lire tout le communiqué de presse du Parlement Européen -