19 avril 2010 -
Sécurité des patients: une banque de données sur les dispositifs médicaux au niveau de l’Union européenne pour renforcer la surveillance du marché - Une décision de la Commission européenne adoptée aujourd’hui imposera à tous les pays de l’Union d’utiliser, à partir de mai 2011, une banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (
Eudamed). Les dispositifs médicaux couvrent aussi bien les appareils de survie comme les stimulateurs cardiaques, les prothèses de hanche ou les appareils à rayons X que les produits à usage quotidien comme les seringues ou les analyses sanguines. Bien que ces dispositifs soient commercialisés sur le marché unique européen, les données essentielles à leur sécurité, comme les certificats de conformité ou les données relatives aux investigations cliniques, ne sont actuellement collectées qu’au niveau national. La banque de données Eudamed est un outil informatique sécurisé qui garantira aux autorités de surveillance du marché un accès rapide aux données en question. Du point de vue des fabricants, la banque de données contribuera également à simplifier les règles concernant la mise sur le marché de dispositifs de diagnostic in vitro.
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John Dalli, commissaire à la santé et à la politique des consommateurs, a déclaré: «La décision adoptée aujourd’hui est une bonne nouvelle pour les patients de toute l’Union. Elle participera à une plus grande sécurité de ces derniers en fournissant aux autorités nationales un accès rapide aux données critiques».
La décision
La Commission européenne a adopté aujourd’hui une décision qui imposera aux États membres de l’Union d’utiliser, à partir de mai 2011, une banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Eudamed est un portail web sécurisé visant à l’échange rapide d’informations entre les autorités nationales. Il est déjà utilisé sur une base volontaire par un certain nombre de pays de l’Union...
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autre lien EUDAMED: European Database on Medical Devices -
